Analiz Fiyatları

Aşağıda ve fiyat kitapçığında yer alan numune sayıları, analizlerin yapılabilmesi için gerekli minimum numune sayılarıdır. Analizlerde bir sorun çıkıp tekrara gidildiğinde, gerekli numune sayıları yeniden belirlenmek ve analiz süreleri de kitapçıktaki istenen süreye eklenmek durumundadır.

1- Tablet ve Kapsüller: Normal preparatlar için 30 Tablet veya Kapsül gereklidir.

Hormon ve Kalp İlaçları için 60 adet olmalıdır.

Ayrıca Mikrobiyal Kontaminasyon Testi için;

- Toplam 10 gr ağırlığı kadar tablet veya kapsül sayısı ilave edilmelidir.

2- Flakonlar ve Ampuller: 20 adet

3- Steril Göz Preparatları: (Numunenin hacmi 2.5 mL ve daha az ise) 12 adet , diğer hallerde 8 adet

4- Pomatlar, Kremler: 10 tüp

5- Şuruplar: 10 şişe

6- Suppozituarlar: 40 adet

7- Büyük Hacimli Parenteral Solüsyonlar: 6 adet gereklidir. Ancak;

1- Gerektiğinde istenmek üzere aynı seriden 6 adet daha yedek bulundurulmalıdır.

2- Partikül sorunu olduğu durumlarda min. 20 adet gerekli olmaktadır.

8- Antiseptik Çözeltiler: (Numunenin hacmi 30 mL ve daha az ise) 5 şişe , diğer hallerde 2 şişe

Oral antiseptikler için 15 adet

9- Transdermal Preparatlar: 30 adet

10-Tıbbi Plastik Malzemeler:

a) İnfüzyon-Transfüzyon Seti: 15 adet

b) Kan Torbası: 15 adet

c) Rialar (Tek seri): 20 adet

d) Enjektör 1 mL: 100 adet

e) Enjektör 2 mL: 50 adet

f) Enjektör 5 mL: 40 adet

g) Enjektör 10 mL: 20 adet

h) İğne-Kanül: 40 adet

i) Eldiven: 1 kutu

11-Cerrahi ve Hijyenik Malzemeler:

a) Pamuk : 1 rulo veya 4 paket

b) Steril Gaz Bezi, Gaz Kompres için: 10 adet

c) Cerrahi İplikler için: 24 adet (USP 6/0'a kadar olan cerrahi iplik numunelerinden iki kutu ( 24 adet ))

d) Flasterler: Normal Flaster – 5 adet ; Steril Flaster – 10 adet

e) Alçılı sargı bezi: 5 adet

f) Hijyenik Kadın Bağı: 4 paket

g) Çocuk Bezi: 4 paket

12-Kozmetik Preparatlar için: 4 adet

ANALİZ DOSYASINDA (KIRMIZI DOSYA) BULUNMASI GEREKENLER

1. S:B: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 18 Temmuz 2001 tarihli 30146 sayılı yazısı ekinde bulunan "Tıbbi Farmasötik Ürünlerin Ruhsatlandırılmaları Amacıyla Bakanlığa sunulan dosyalarda Yeralacak Bilgi ve Belgeler" Bölüm 1'deki "A" ve "B" maddelerinin tümü.

2. Gönderilen etkin, yardımcı ve safsızlık maddelerinin analiz sertifikaları

3. Bitmiş ürün için gönderilen seriye ait analiz sertifikası, analize ait kramatogramlar, spektrumlar...vs.

4. Bitmiş ürüne ait serbest bırakma ve raf ömrü spesifikasyonları

5. Antimikrabiyal koruyucuların ve antioksidanların raf ömrü sonundaki minumum etkin spesifikasyonları

6. Preparat için varsa biyolojik aktivite yönteminin belirlenmesi

7. Analiz edilecek etkin bileşiklerin optik çevirmesi (varsa CD) UV, IR, ¹H-NMR ve 13C-NMR (1D/2D NMR gibi), kütle ve diğer spektrumlarının ölçüm değerleri ile birlikte verilmesi

8. Biyoteknolojik ürünlerin ayrıntılı üretim prosesi, biyolojik farmakolojik bilgileri ve virolojik değerlendirmesi

9. Bitkisel preparatlar için kullanılan ekstraktların bileşenlerindeki etkin madde miktarının ( % veya mg olarak) detaylı olarak verilmesi ve analiz yöntemi bildirilmesi

10. GMP sertifikası

11. Başvuru harç makbuzunun aslı veya faturası

RUHSAT VE İZİN AMACI İLE GÖNDERİLEN DEĞİŞİK İLAÇ FORMLARININ ANALİZLERİ İÇİN GEREKLİ MİNİMUM NUMUNE SAYILARI VE NUMUNE, STANDART GÖNDERME PROSEDÜRÜ

1. Tablet ve Kapsüller: a) Mikrobiyolojik Kontaminasyon için 10g (Bitkisel ilaçlar 20g) Tablet veya kapsül ağırlığına eşdeğer numune gönderilmelidir. b) Analiz için, 100 mg. Veya daha az Tablet veya Kapsül ağırlığı olanlar için: 100 adet. c) Analiz için, 100 mg.ın üstünde Tablet veya Kapsül ağırlığı olanlar için: 50 adet. 2. Flakonlar ve Ampuller: 50 edet. 3. Kartuşlar ve Kullanıma Hazır Şırıngalar: 30 adet. 4. Pomatlar ve Kremler: 10 adet. 5. Şuruplar: 20 adet. 6. Suppozituarlar: 40 adet 7. Steril Göz Preparatları: 30 adet 8. Antiseptikler: a) Haricen kullanılan Antiseptik Solüsyonları:5 adet. b) Flasterler: 50 adet. 9. İlaçlı Mendiller: 100 adet. 10. Transdermal Preparatlar: 50 adet. 11. Basit Spreyler: 15 adet. 12. İnhalasyon Preparatları: 50 adet. 13. Büyük hacimli Parenteral Solüsyonlar: 25 adet. 14. Radyofarmasötikler: 10 adet. (Spesifikasyonlarına göre aynı seriden olmak üzere daha fazla miktarda numune istenebilir.) NUMUNE, STANDART GÖNDERME PROSEDÜRÜ 1. Dosya, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığına gönderildikten sonra, numuneler ve standartlar, başkanlığımız Numune kabul Birimine uygun şartlarda gönderilmelidir. 2. Ruhsat ve izin amacı ile gönderilen analizi yapılacak preparatlarda uluslararası sertifikalı etken madde referans standardı gönderilmesi gerekmektedir. 3. Bitmiş ürüne ait etken madde, safsızlık maddeleri, koruyucular, antioksidanlar, yardımcı maddeler ve boyar maddelerin analize yetecek miktarda uygun ambalajlarda gönderilmesi gerekmektedir

1 - 2 - 3

Geri <<<